Novo Nordisk: opinion favorable en vue d'une extension d'indication dans l'UE pour Alhemo

(Zonebourse.com) - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable en vue d'une extension d'indication pour Alhemo, a annoncé vendredi Novo Nordisk.

Si ce feu vert devait être validé par la Commission européenne, Alhemo pourrait être prescrit non seulement aux patients atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs, comme actuellement, mais aussi à ceux vivant avec une forme sévère d'hémophilie A ou modérée à sévère d'hémophilie B sans inhibiteurs.

Cela permettrait à davantage de patients de bénéficier de ce traitement préventif simple à administrer puisqu'il est basé sur une injection quotidienne sous la peau, grâce à un stylo pré-rempli.

Cet avis repose sur les résultats positifs d'une étude clinique de phase 3 ayant montré que les patients traités par Alhemo avaient connu une réduction significative des saignements spontanés et traumatiques: à hauteur de 86 % pour l'hémophilie A et de 79% pour l'hémophilie B, assorti d'un bon profil de sécurité.

L'étude a également révélé une amélioration de la qualité de vie des patients, avec moins de douleurs et une meilleure condition physique.

De plus, plus de 70% des participants ont déclaré préférer Alhemo à leur traitement précédent.

La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les deux mois à venir.


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