OSE Pharma: initiation de l'essai Atalante 1 en Hongrie.
Actualité publiée le 11/04/16 12:23
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(CercleFinance.com) - OSE Pharma annonce l'initiation de l'essai clinique de Phase 3 d'enregistrement de Tedopi en Hongrie, déployant ainsi l'étude dans un cinquième pays après trois en Europe - France, Italie et République Tchèque - et les Etats-Unis.
Cet essai, appelé Atalante 1, évalue le bénéfice de son produit leader Tedopi dans le cancer du poumon avancé 'non à petites cellules' chez les patients HLA-A2 positifs.
Les autorisations nationales réglementaires et l'accord des comités d'éthique sont encore attendues pour d'autres pays en Europe pour finaliser l'implantation géographique de l'étude.
L'étude Atalante 1 prévoit l'inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l'année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères définis pour cet essai.
'L'essai de Phase 2 avec Tedopi avait montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité et une augmentation de la survie, avec un bon profil de tolérance', rappelle la société biopharmaceutique.
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Cet essai, appelé Atalante 1, évalue le bénéfice de son produit leader Tedopi dans le cancer du poumon avancé 'non à petites cellules' chez les patients HLA-A2 positifs.
Les autorisations nationales réglementaires et l'accord des comités d'éthique sont encore attendues pour d'autres pays en Europe pour finaliser l'implantation géographique de l'étude.
L'étude Atalante 1 prévoit l'inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l'année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères définis pour cet essai.
'L'essai de Phase 2 avec Tedopi avait montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité et une augmentation de la survie, avec un bon profil de tolérance', rappelle la société biopharmaceutique.
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