OSE Pharma: série d'autorisations réglementaires en Europe.
Actualité publiée le 02/11/15 10:22
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(CercleFinance.com) - Le titre OSE Pharma débute la semaine en trombe, bondissant de 9,3% peu avant 10h30 dans le sillage de l'annonce ce matin de l'obtention de l'avis favorable des autorités réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot de Phase III avec Tedopi, dans le cancer du poumon dit 'non à petites cellules' (NSCLC pour 'Non Small Cell Lung Cancer').
Un avis favorable a été obtenu pour l'ensemble du dossier soumis dans le cadre de la procédure harmonisée VHP ('Voluntary Harmonisation Procedure'), qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités nationales compétentes en Europe, optimisant ce faisant la stratégie de développement et les délais d'évaluation pour entrer en phase clinique. Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage d'ici la fin de l'année de l'essai pivot de Phase III avec Tedopi.
L'étude prévoit l'inclusion de 500 patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait s'achever au cours de l'année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d'essai.
L'essai pivot de Phase III avec Tedopi portera sur des patients atteints d'un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d'un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d'au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2, représentant 45% de la population atteinte de NSCLC.
Il s'agit d'un récepteur clef de la réponse cytotoxique. Les patients HLA-A2 sont, eux, les patients répondeurs au Tedopi, lequel sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement).
Le critère principal portera sur la survie globale, sachant que l'étude de Phase II avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l'avancement de leur pathologie.
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Un avis favorable a été obtenu pour l'ensemble du dossier soumis dans le cadre de la procédure harmonisée VHP ('Voluntary Harmonisation Procedure'), qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités nationales compétentes en Europe, optimisant ce faisant la stratégie de développement et les délais d'évaluation pour entrer en phase clinique. Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage d'ici la fin de l'année de l'essai pivot de Phase III avec Tedopi.
L'étude prévoit l'inclusion de 500 patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait s'achever au cours de l'année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d'essai.
L'essai pivot de Phase III avec Tedopi portera sur des patients atteints d'un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d'un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d'au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2, représentant 45% de la population atteinte de NSCLC.
Il s'agit d'un récepteur clef de la réponse cytotoxique. Les patients HLA-A2 sont, eux, les patients répondeurs au Tedopi, lequel sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement).
Le critère principal portera sur la survie globale, sachant que l'étude de Phase II avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l'avancement de leur pathologie.
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