Pharnext: examen prioritaire de la CFDA pour PXT3003
Actualité publiée le 14/06/18 08:51
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(CercleFinance.com) - Pharnext annonce qu'un examen prioritaire a été accordé à son PXT3003 par la Food and Drug Administration Chinoise (CFDA) dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A), après le dépôt d'une demande d'autorisation clinique en décembre 2017.
'L'inclusion du PXT3003 dans un processus d'examen prioritaire va permettre de réduire considérablement les délais d'approbation clinique et accélérer l'enregistrement en tant que produit pharmaceutique importé', explique la société biopharmaceutique.
PXT3003 est actuellement en essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe et aux Etats-Unis, avec des résultats attendus avant la fin de l'année 2018. Il bénéficie du statut de médicament orphelin accordé par l'EMA et la FDA américaine.
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'L'inclusion du PXT3003 dans un processus d'examen prioritaire va permettre de réduire considérablement les délais d'approbation clinique et accélérer l'enregistrement en tant que produit pharmaceutique importé', explique la société biopharmaceutique.
PXT3003 est actuellement en essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe et aux Etats-Unis, avec des résultats attendus avant la fin de l'année 2018. Il bénéficie du statut de médicament orphelin accordé par l'EMA et la FDA américaine.
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