Pharnext: PIP pour PXT3003 accepté en Europe
Actualité publiée le 10/07/18 09:41
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(CercleFinance.com) - Pharnext annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A), maladie qui atteint 14.000 enfants en Europe.
La société biopharmaceutique rappelle que dans le cadre du processus réglementaire, l'acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l'EMA de toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un nouveau médicament en Europe.
PXT3003 est en cours d'étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d'ici à octobre. L'étude clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.
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La société biopharmaceutique rappelle que dans le cadre du processus réglementaire, l'acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l'EMA de toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un nouveau médicament en Europe.
PXT3003 est en cours d'étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d'ici à octobre. L'étude clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.
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