Pixium Vision: demande de la HAS pour le forfait innovation.
Actualité publiée le 24/05/17 09:08
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(CercleFinance.com) - Pixium Vision annonce que les documents transmis à la Haute Autorité de Santé (HAS) dans le cadre de la demande de forfait innovation de son système de vision bionique IRIS II doivent être complétés pour permettre d'obtenir un avis d'éligibilité favorable.
Si l'évaluation par la HAS reconnaît le caractère innovant de IRIS II, elle demande que le dossier soit complété des données cliniques les plus récentes, et recommande que l'étude clinique proposée soit adaptée afin d'évaluer l'impact de IRIS II sur des critères de qualité de vie.
Les résultats cliniques après six mois de rééducation chez les 10 patients implantés vont également être intégrés au dossier final d'évaluation, dès qu'ils seront disponibles. Enfin, le protocole de l'étude clinique va être réévalué à partir des recommandations de la HAS.
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Si l'évaluation par la HAS reconnaît le caractère innovant de IRIS II, elle demande que le dossier soit complété des données cliniques les plus récentes, et recommande que l'étude clinique proposée soit adaptée afin d'évaluer l'impact de IRIS II sur des critères de qualité de vie.
Les résultats cliniques après six mois de rééducation chez les 10 patients implantés vont également être intégrés au dossier final d'évaluation, dès qu'ils seront disponibles. Enfin, le protocole de l'étude clinique va être réévalué à partir des recommandations de la HAS.
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