Pixium Vision: feu vert de la MHRA à l'essai d'IRIS II.
Actualité publiée le 31/05/16 08:48
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(CercleFinance.com) - Pixium Vision annonce le feu vert de l'autorité réglementaire du Royaume-Uni (MHRA) pour démarrer une étude clinique chez des patients devenus aveugles d'une rétinite pigmentaire, avec le système bionique IRIS II doté d'un implant épi-rétinien explantable de 150 électrodes.
Du fait de cette autorisation, l'hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres rejoint le réseau des centres d'excellences en France, en Allemagne et en Autriche, impliqués dans l'essai clinique d'IRIS II.
L'ajout de nouveaux centres cliniques en Europe permet de sensibiliser un plus grand nombre de patients, de leur donner l'opportunité de participer à l'essai clinique, et ouvre la voie à la future commercialisation du système de vision bionique.
Parallèlement, Pixium Vision a initié en décembre dernier le processus de demande d'approbation de marquage CE, sur la base de l'expérience clinique d'IRIS. Sous réserve de l'obtention du marquage CE, la commercialisation devrait débuter vers mi-2016.
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Du fait de cette autorisation, l'hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres rejoint le réseau des centres d'excellences en France, en Allemagne et en Autriche, impliqués dans l'essai clinique d'IRIS II.
L'ajout de nouveaux centres cliniques en Europe permet de sensibiliser un plus grand nombre de patients, de leur donner l'opportunité de participer à l'essai clinique, et ouvre la voie à la future commercialisation du système de vision bionique.
Parallèlement, Pixium Vision a initié en décembre dernier le processus de demande d'approbation de marquage CE, sur la base de l'expérience clinique d'IRIS. Sous réserve de l'obtention du marquage CE, la commercialisation devrait débuter vers mi-2016.
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