Poxel: fin de recrutement pour une étude au Japon.
Actualité publiée le 30/06/16 08:40
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(CercleFinance.com) - Poxel annonce la fin du recrutement des patients dans le cadre de son étude de Phase 2b sur l'iméglimine, menée au Japon chez des patients diabétiques de type 2.
L'iméglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe d'antidiabétiques oraux ciblant la bioénergétique mitochondriale, qui a achevé avec succès sa Phase 2 de développement chez plus de 850 patients aux États-Unis et en Europe.
L'étude de phase 2b de détermination de la dose active optimale, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo, menée au Japon, a été conçue pour inclure environ 300 patients naïfs ou prétraités.
Après leur recrutement, les patients sont soumis à une période de stabilisation thérapeutique de six à 10 semaines, avant d'être randomisés pour recevoir un traitement pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité mesurée par la modification du taux d'hémoglobine glyquée (ou HbA1c).
'Deuxième marché mondial pour le traitement du diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression et s'élevant à environ 4 milliards de dollars, le Japon est un marché prioritaire pour Poxel', a déclaré le PDG Thomas Kuhn qui se dit 'en bonne voie pour annoncer les résultats de cette étude de Phase 2b au cours du premier semestre de l'année prochaine.'
Poxel a étroitement collaboré avec l'agence réglementaire japonaise (PMDA) afin de planifier le programme de développement de Phase 3 au Japon de l'Iméglimine, qui, devrait démarrer au second semestre 2017.
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L'iméglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe d'antidiabétiques oraux ciblant la bioénergétique mitochondriale, qui a achevé avec succès sa Phase 2 de développement chez plus de 850 patients aux États-Unis et en Europe.
L'étude de phase 2b de détermination de la dose active optimale, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo, menée au Japon, a été conçue pour inclure environ 300 patients naïfs ou prétraités.
Après leur recrutement, les patients sont soumis à une période de stabilisation thérapeutique de six à 10 semaines, avant d'être randomisés pour recevoir un traitement pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité mesurée par la modification du taux d'hémoglobine glyquée (ou HbA1c).
'Deuxième marché mondial pour le traitement du diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression et s'élevant à environ 4 milliards de dollars, le Japon est un marché prioritaire pour Poxel', a déclaré le PDG Thomas Kuhn qui se dit 'en bonne voie pour annoncer les résultats de cette étude de Phase 2b au cours du premier semestre de l'année prochaine.'
Poxel a étroitement collaboré avec l'agence réglementaire japonaise (PMDA) afin de planifier le programme de développement de Phase 3 au Japon de l'Iméglimine, qui, devrait démarrer au second semestre 2017.
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