Roche: AMM pour Evrysdi étendue aux nourrissons dans l'UE
Actualité publiée le 29/08/23 08:45
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la Commission européenne a approuvé l'extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Evrysdi dans l'Union européenne (UE) aux nourrissons de moins de deux mois atteints d'amyotrophie spinale (SMA).
Cette approbation se fonde sur les données provisoires de l'essai RAINBOWFISH en cours, montrant que la majorité des bébés traités par Evrysdi étaient capables de se tenir debout et de marcher dans des délais typiques des bébés en bonne santé à 12 mois de traitement.
Evrysdi sera ainsi disponible pour traiter les personnes de tous âges atteintes de SMA dans l'UE. Seul traitement non invasif de cette maladie, il est approuvé dans 100 pays avec plus de 11.000 patients traités dans le monde.
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