Roche: approbation accélérée dans le lymphome
Actualité publiée le 11/06/19 08:45
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des Etats-Unis a octroyé une approbation accélérée à son Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) en combinaison avec bendamustine plus Rituxan (rituximab) pour des personnes atteintes de lymphome agressif précédemment traité.
Plus précisément, cette autorisation de la part de l'autorité de santé américaine porte sur le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, chez les adultes ayant déjà reçu deux thérapies précédentes.
Le programme d'autorisation accéléré de la FDA permet l'approbation conditionnelle d'un médicament remplissant un besoin médical non satisfait pour une maladie sérieuse, sa pérennité dépendant de la vérification de bénéfices cliniques dans une étude de confirmation.
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Plus précisément, cette autorisation de la part de l'autorité de santé américaine porte sur le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, chez les adultes ayant déjà reçu deux thérapies précédentes.
Le programme d'autorisation accéléré de la FDA permet l'approbation conditionnelle d'un médicament remplissant un besoin médical non satisfait pour une maladie sérieuse, sa pérennité dépendant de la vérification de bénéfices cliniques dans une étude de confirmation.
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