Roche: approbation de Rozlytrek par la FDA

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son Rozlytrek (entrectinib) pour le traitement d'adultes atteints de cancers du poumon non à petite cellule métastatiques ROS1-positifs.

L'autorité sanitaire des Etats-Unis a aussi octroyé au médicament une approbation accélérée pour le traitement d'adultes et d'enfants de 12 ans ou plus atteints de certaines tumeurs à fusion du gène NTRK sans une mutation de résistance acquise connue.

Le groupe de santé suisse précise que ces approbations s'appuient sur les résultats de l'analyse intégrée des essais pivots de phase II STARTRK-2, de phase I STARTRK-1 et de phase I ALKA-372-001, ainsi que de l'étude de phase I/II STARTRK-NG.

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