Roche: avis positif du CHMP pour l'Alecensa.
Actualité publiée le 13/10/17 15:31
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(CercleFinance.com) - Roche a fait savoir ce vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif recommandant l'homologation d'Alecensa (alectinib) en monothérapie pour le traitement initial (première ligne) de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif (ALK: anaplastic lymphoma kinase, kinase du lymphome anaplasique) avancé.
Le comité a parallèlement recommandé une conversion de l'autorisation conditionnelle d'utilisation d'Alecensa lors d'échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
La recommandation du CHMP concernant le traitement de première ligne repose sur les résultats de l'étude internationale de phase III ALEX, qui a montré qu'Alecensa avait significativement réduit, de 53%, le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au crizotinib.
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Le comité a parallèlement recommandé une conversion de l'autorisation conditionnelle d'utilisation d'Alecensa lors d'échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
La recommandation du CHMP concernant le traitement de première ligne repose sur les résultats de l'étude internationale de phase III ALEX, qui a montré qu'Alecensa avait significativement réduit, de 53%, le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au crizotinib.
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