Roche: Bruxelles homologue le médicament Gazyvaro.
Actualité publiée le 16/06/16 10:13
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé ce jeudi matin l'homologation par la Commission européenne de son médicament Gazyvaro, en association avec la bendamustine pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire précédemment traité.
Il s'agit de la deuxième homologation européenne obtenue par Gazyvaro reposant sur les résultats positifs d'une étude de phase III, a souligné le géant pharmaceutique suise.
Cette homologation repose sur des résultats de l'étude pivot de phase III Gadolin qui d'après l'évaluation d'un comité d'examen indépendant ont révélé que le traitement par Gazyva/Gazyvaro plus bendamustine, suivi d'une monothérapie par Gazyva/Gazyvaro, a permis d'obtenir une réduction de 52% du risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS), par comparaison avec la bendamustine administrée seule.
Selon l'évaluation de l'investigateur, la PFS médiane obtenue avec le protocole contenant Gazyva/Gazyvaro a été plus de 2 fois plus longue que celle obtenue avec la bendamustine en monothérapie (29,2 mois contre 13,7 mois; HR=0,48; IC à 95%; 0,35-0,67; p<0,0001). Les patients ayant reçu le protocole à base de Gazyva/Gazyvaro ont en outre obtenu une réduction de 38% (HR=0,62; IC à 95%: 0,39-0,98) du risque de décès (OS), par comparaison avec les patients ayant reçu la bendamustine en monothérapie, a indiqué Roche.
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Il s'agit de la deuxième homologation européenne obtenue par Gazyvaro reposant sur les résultats positifs d'une étude de phase III, a souligné le géant pharmaceutique suise.
Cette homologation repose sur des résultats de l'étude pivot de phase III Gadolin qui d'après l'évaluation d'un comité d'examen indépendant ont révélé que le traitement par Gazyva/Gazyvaro plus bendamustine, suivi d'une monothérapie par Gazyva/Gazyvaro, a permis d'obtenir une réduction de 52% du risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS), par comparaison avec la bendamustine administrée seule.
Selon l'évaluation de l'investigateur, la PFS médiane obtenue avec le protocole contenant Gazyva/Gazyvaro a été plus de 2 fois plus longue que celle obtenue avec la bendamustine en monothérapie (29,2 mois contre 13,7 mois; HR=0,48; IC à 95%; 0,35-0,67; p<0,0001). Les patients ayant reçu le protocole à base de Gazyva/Gazyvaro ont en outre obtenu une réduction de 38% (HR=0,62; IC à 95%: 0,39-0,98) du risque de décès (OS), par comparaison avec les patients ayant reçu la bendamustine en monothérapie, a indiqué Roche.
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