Roche: des panels de tests d'IST autorisés par la FDA
Actualité publiée le 22/01/25 08:58
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(CercleFinance.com) - Roche indique que la FDA des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) pour ses panels de tests multiplexes d'infections sexuellement transmissibles (IST) sur le lieu d'intervention.
Ces panels, comprenant des tests de dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée (CT/NG) et de la chlamydia, de la gonorrhée et du mycoplasme génital (CT/NG/MG), permettent aux cliniciens de diagnostiquer et de différencier plusieurs IST à l'aide d'un seul échantillon.
Ces tests utilisent une technologie PCR très sensible et de référence, fournissant des résultats en 20 minutes. Ils seront exclusivement disponibles sur le marché américain dans les mois à venir, et leur commercialisation sous le marquage CE devrait suivre sous peu.
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