Roche: dossier accepté aux Etats-Unis dans la HPN
Actualité publiée le 06/09/23 09:35
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des États-Unis a accepté sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le crovalimab, nouveau traitement expérimental de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie sanguine rare potentiellement mortelle.
'Cette acceptation s'est fondée sur les résultats de l'étude pivot de phase III COMMODORE 2, qui a démontré que chez les personnes atteintes de HPN, le crovalimab permettait de contrôler la maladie et était bien toléré', précise le groupe de santé suisse.
Des demandes de dépôt ont également été acceptées dans l'UE, en Chine et au Japon. Le crovalimab fait l'objet d'un vaste programme de développement clinique comprenant cinq études de phase III en cours et trois études de phases antérieures.
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