Roche: examen prioritaire de la FDA pour REGEN-COV
Actualité publiée le 14/10/21 15:14
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(CercleFinance.com) - Regeneron Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis(FDA) a accepté pour examen prioritaire une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour REGEN-COV (casirivimab et imdevimab) pour traiter le COVID-19 chez les patients non hospitalisés et à titre prophylactique chez certains individus.
Le BLA est soutenu par deux essais positifs de phase 3 impliquant plus de 6 000 patients qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de REGEN-COV
Une deuxième soumission BLA axée sur le traitement des patients hospitalisés en raison de COVID-19 devrait être soumise plus tard cette année.
L'Agence européenne des médicaments a également annoncé cette semaine qu'elle examinerait la demande d'autorisation de mise sur le marché.
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