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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA a accepté sa demande de licence biologique supplémentaire et accordé un examen prioritaire pour son Tecentriq, comme traitement adjuvant pour certaines personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules précoce.
Le dossier se fonde sur les résultats de survie sans maladie d'une analyse intermédiaire de IMpower010, première et seule étude de phase III d'une immunothérapie anticancéreuse à démontrer des résultats positifs pour un adjuvant dans le cancer du poumon.
La demande est en cours d'examen dans le cadre du programme pilote d'examen en temps réel d'oncologie de la FDA. L'autorité sanitaire américaine devrait prendre une décision sur l'approbation d'ici le 1er décembre prochain.
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