Roche: examen prioritaire octroyé par la FDA dans la SMA

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des États-Unis a accordé l'examen prioritaire d'une demande supplémentaire de nouveau médicament pour l'utilisation d'Evrysdi (risdiplam) pour traiter les bébés présymptomatiques de moins de deux mois atteints d'amyotrophie spinale (SMA).

Cette demande intègre des données intermédiaires de l'étude RAINBOWFISH, montrant que la majorité des bébés présymptomatiques ont atteint des étapes clés telles que s'asseoir, se tenir debout, marcher et maintenir la capacité d'avaler après 12 mois de traitement avec Evrysdi.

Roche dirige le développement clinique d'Evrysdi dans le cadre d'une collaboration avec la Fondation SMA et PTC Therapeutics. Le produit est approuvé dans 70 pays et soumis dans 31 autres avec plus de 4500 patients traités à ce jour.

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