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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des États-Unis a approuvé une extension de l'indication d'Evrysdi afin d'inclure les bébés de moins de deux mois atteints d'amyotrophie spinale (SMA), permettant au produit de pouvoir traiter la SMA chez les patients de tous âges.
Cette approbation se fonde sur les données provisoires de l'étude RAINBOWFISH qui montrent que les bébés présymptomatiques traités par Evrysdi pendant au moins un an étaient capables de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher.
Evrysdi est approuvé dans 81 pays et le dossier est en cours d'examen dans 27 autres. Plus de 5.000 patients ont maintenant été traités dans le monde entier avec ce produit dans le cadre d'essais cliniques, d'un usage compassionnel ou dans le monde réel.
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