Roche: l'UE recommande l'approbation d'Itovebi

(CercleFinance.com) - Roche annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable d'Itovebi de Roche pour le cancer du sein avancé muté PIK3CA, ER-positif, HER2-négatif.

Cette recommandation est basée sur les données de phase III INAVO120 montrant qu'Itovebi TM (inavolisib) en association avec le palbociclib et le fulvestrant a plus que doublé la survie sans progression en première intention.

Le traitement à base d'Itovebi a également démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale.

' La recommandation positive du CHMP pour le schéma thérapeutique à base d'Itovebi représente une étape importante vers la mise à disposition d'un traitement ciblé en première intention aux personnes atteintes d'un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA et ER-positif dans l'UE ', a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche.

' Cette recommandation est renforcée par les récents résultats finaux de survie globale de l'étude INAVO120, qui démontrent que ce schéma thérapeutique peut prolonger significativement la survie. '

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