Roche: la FDA a accepté une demande de licence biologique.
Actualité publiée le 15/03/16 08:01
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(CercleFinance.com) - Le groupe a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (Biologics License Application, BLA).
La FDA a accordé une procédure d'examen prioritaire pour l'atezolizumab dans le traitement des patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine en situation métastatique ou dont la maladie s'est aggravée dans les 12 mois suivant une chimiothérapie à base de platine administrée avant intervention chirurgicale (traitement néoadjuvant) ou après intervention chirurgicale (traitement adjuvant).
' Le carcinome urothélial représente 90% de l'ensemble des cancers de la vessie et peut siéger également dans le bassinet rénal, les uretères et l'urètre ' indique le groupe.
' Une procédure d'examen prioritaire a été accordée à l'atezolizumab sur la base des résultats de l'étude IMvigor 210, qui montrent que ce médicament a réduit la taille des tumeurs chez des patients atteints d'un type particulier de cancer avancé de la vessie et que la majorité des patients ayant répondu au traitement présentaient toujours une réponse après un suivi de près d'un an ' a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development.
' Les options thérapeutiques disponibles contre le cancer avancé de la vessie sont très limitées et nous travaillons sans relâche avec la FDA pour mettre le plus rapidement possible la première immunothérapie anticancéreuse anti-PD-L1 à la disposition des patients souffrant de cette maladie '.
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La FDA a accordé une procédure d'examen prioritaire pour l'atezolizumab dans le traitement des patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine en situation métastatique ou dont la maladie s'est aggravée dans les 12 mois suivant une chimiothérapie à base de platine administrée avant intervention chirurgicale (traitement néoadjuvant) ou après intervention chirurgicale (traitement adjuvant).
' Le carcinome urothélial représente 90% de l'ensemble des cancers de la vessie et peut siéger également dans le bassinet rénal, les uretères et l'urètre ' indique le groupe.
' Une procédure d'examen prioritaire a été accordée à l'atezolizumab sur la base des résultats de l'étude IMvigor 210, qui montrent que ce médicament a réduit la taille des tumeurs chez des patients atteints d'un type particulier de cancer avancé de la vessie et que la majorité des patients ayant répondu au traitement présentaient toujours une réponse après un suivi de près d'un an ' a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development.
' Les options thérapeutiques disponibles contre le cancer avancé de la vessie sont très limitées et nous travaillons sans relâche avec la FDA pour mettre le plus rapidement possible la première immunothérapie anticancéreuse anti-PD-L1 à la disposition des patients souffrant de cette maladie '.
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