Roche: la FDA a discuté d'une demande d'autorisation
Actualité publiée le 21/05/25 10:10
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé qu'un comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a discuté de la demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour Columvi (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) pour les personnes atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.
Columvi est le premier anticorps bispécifique à montrer un bénéfice de survie statistiquement significatif et cliniquement significatif de 41 % dans le DLBCL R/R dans l'étude de phase III STARGLO.
'Cette combinaison Columvi, la première du genre, pourrait fournir une option de traitement prête à l'emploi et à durée fixe indispensable pour les patients confrontés à un mauvais pronostic' souligne le groupe.
' Columvi, associé à GemOx, a démontré une réduction de 41 % du risque de décès lors d'un essai clinique multirégional randomisé de phase III, ce qui justifie sa récente approbation par la Commission européenne et son inclusion dans les recommandations thérapeutiques du National Comprehensive Cancer Network américain comme traitement privilégié de catégorie 1 ', a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche.
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