Roche: la FDA accepte la demande de médicaments
Actualité publiée le 27/03/20 10:20
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(CercleFinance.com) - Roche a déclaré que la FDA le régulateur américain de la santé avait accepté de revoir l'application commerciale d'un traitement de la grippe chez les enfants.
La Food and Drug Administration (FDA) a accepté une nouvelle demande pour Xofluza, ainsi que deux dépôts supplémentaires.
Le fabricant suisse de médicaments cherche à obtenir l'approbation d'une nouvelle formulation de Xofluza sous forme de granulés à une dose pour suspension buvable qui offre une option plus pratique pour les enfants et les personnes qui ont des difficultés à avaler.
Roche cherche également à obtenir l'approbation de Xofluza dans le traitement de la grippe aiguë chez les enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans, qui présentent des symptômes depuis moins de 48 heures.
La FDA a également accepté un dossier pour la prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons d'un an et plus.
La FDA devrait prendre une décision d'approbation en novembre.
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