Roche: la FDA accepte la demande de nouveau médicament
Actualité publiée le 25/11/19 09:12
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine avait accepté la demande de nouveau médicament (NDA) et accordé la priorité à l'évaluation de risdiplam, un neurone moteur de survie expérimental-2 (SMN).
Risdiplam est conçu pour augmenter et maintenir les niveaux de protéine SMN dans le système nerveux central et les tissus périphériques du corps.
La FDA devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 24 mai 2020.
' Les essais FIREFISH et SUNFISH ont été conçus pour représenter le spectre réel des personnes atteintes de SMA et incluent de nombreuses personnes auparavant sous-représentées dans les essais cliniques ', a déclaré Levi Garraway, médecin en chef de Roche et responsable des produits mondiaux.
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