Roche: la FDA accepte une nouvelle demande pour Xofluza
Actualité publiée le 06/03/19 07:49
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(CercleFinance.com) - Le groupe annonce que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait accepté la nouvelle demande de médicament complémentaire de Roche pour Xofluza (baloxavir marboxil) dans le traitement de la grippe chez les personnes à risque élevé de complications. Xofluza serait le premier médicament antiviral approuvé spécifiquement pour la population à haut risque.
Les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) définissent les personnes à haut risque de complications grippales graves comme les adultes de 65 ans et plus, ou souffrant d'affections telles que l'asthme, les maladies pulmonaires chroniques, l'obésité ou les maladies cardiaques. La FDA devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 4 novembre 2019.
'Xofluza est le premier médicament antiviral à démontrer un bénéfice significatif et cliniquement significatif chez les personnes à risque élevé de complications de la grippe, pour lesquelles il n'existe actuellement aucun médicament approuvé.' a déclaré Sandra Horning, médecin, responsable du développement mondial des produits.
' En octobre 2018, la FDA a approuvé Xofluza pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les personnes de 12 ans et plus. Il s'agit du premier et du seul médicament oral à dose unique approuvé pour traiter la grippe et du premier nouveau médicament contre la grippe doté d'un nouveau mécanisme d'action proposé depuis près de 20 ans '.
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Les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) définissent les personnes à haut risque de complications grippales graves comme les adultes de 65 ans et plus, ou souffrant d'affections telles que l'asthme, les maladies pulmonaires chroniques, l'obésité ou les maladies cardiaques. La FDA devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 4 novembre 2019.
'Xofluza est le premier médicament antiviral à démontrer un bénéfice significatif et cliniquement significatif chez les personnes à risque élevé de complications de la grippe, pour lesquelles il n'existe actuellement aucun médicament approuvé.' a déclaré Sandra Horning, médecin, responsable du développement mondial des produits.
' En octobre 2018, la FDA a approuvé Xofluza pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les personnes de 12 ans et plus. Il s'agit du premier et du seul médicament oral à dose unique approuvé pour traiter la grippe et du premier nouveau médicament contre la grippe doté d'un nouveau mécanisme d'action proposé depuis près de 20 ans '.
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