Roche: la FDA approuve Kadcyla.
Actualité publiée le 22/02/13 16:44
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif chez des femmes ayant reçu précédemment un traitement par Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie par taxane.
Kadcyla est le quatrième médicament de Roche à avoir été agréé par la FDA au cours des deux dernières années pour le traitement de cancers de stade avancé.
Ce conjugué anticorps-médicament (ADC = antibody-drug conjugate) est une nouvelle forme d'anticancéreux d'action ciblée qui peut se lier à certains types de cellules cancéreuses dans lesquelles il libère directement son agent chimiothérapique. Kadcyla est le premier ADC homologué par la FDA pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, forme agressive de la maladie.
Roche a également déposé auprès de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont l'Agence européenne du médicament (EMA), des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kadcyla pour le traitement du CSm HER2-positif. La demande d'homologation adressée à l'UE est actuellement examinée par l'EMA.
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Kadcyla est le quatrième médicament de Roche à avoir été agréé par la FDA au cours des deux dernières années pour le traitement de cancers de stade avancé.
Ce conjugué anticorps-médicament (ADC = antibody-drug conjugate) est une nouvelle forme d'anticancéreux d'action ciblée qui peut se lier à certains types de cellules cancéreuses dans lesquelles il libère directement son agent chimiothérapique. Kadcyla est le premier ADC homologué par la FDA pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, forme agressive de la maladie.
Roche a également déposé auprès de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont l'Agence européenne du médicament (EMA), des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kadcyla pour le traitement du CSm HER2-positif. La demande d'homologation adressée à l'UE est actuellement examinée par l'EMA.
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