Roche: nouvelle approbation de la FDA pour Vabysmo
Actualité publiée le 09/05/23 08:02
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des États-Unis a accepté sa demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Vabysmo (faricimab) pour le traitement de l'oedème maculaire faisant suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
La sBLA se fonde sur des résultats d'études de phase III qui ont démontré que le traitement par Vabysmo a permis une amélioration précoce et durable de la vision, répondant au critère d'évaluation principal de non-infériorité par rapport à l'aflibercept.
S'il est approuvé, l'OVR serait la troisième indication de Vabysmo en plus de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou 'humide' et de l'oedème maculaire diabétique, maladies pour lesquelles il est actuellement approuvé dans 60 pays.
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