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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé lundi soir que la FDA des États-Unis a approuvé un temps de perfusion plus court de deux heures pour Ocrevus (ocrelizumab), dosé deux fois par an pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) récurrente ou primaire progressive.
Le laboratoire helvétique précise que cette approbation se fonde sur les données de l'étude randomisée en double aveugle ENSEMBLE PLUS, montrant une sécurité constante par rapport au schéma posologique conventionnel d'Ocrevus.
Roche rappelle en outre que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé la durée de perfusion de deux heures en mai dernier, sur la base d'un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP).
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