Roche: nouvelle demande pour la sclérose en plaques
Actualité publiée le 20/04/20 11:04
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(CercleFinance.com) - Roche a déclaré que les régulateurs américains et européens avaient accepté d'examiner le dépôt d'une nouvelle demande de médicament contre la sclérose en plaques l'Ocrevus.
La FDA américaine a accepté la demande de licence de produits biologiques supplémentaires de la société pour une durée de perfusion de deux heures, dosée deux fois par an pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente ou primitive progressive, a déclaré le groupe.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également validé la demande pour une durée de perfusion plus courte, a déclaré Roche.
La FDA et la Commission européenne devraient prendre des décisions sur ces demandes d'ici la fin de l'année, a précisé le groupe.
Ocrevus est actuellement administré par perfusion intraveineuse tous les six mois. La dose initiale est administrée en deux perfusions de 300 mg, à deux semaines d'intervalle.
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