Roche: obtient de la FDA le statut de percée thérapeutique.
Actualité publiée le 04/09/15 07:55
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(CercleFinance.com) - Roche obtient de la FDA le statut de percée thérapeutique pour son médicament expérimental ACE910 lors d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
Les personnes atteintes d'hémophilie A sévère présentent un risque d'hémorragie incontrôlée ou difficile à maîtriser, notamment dans les articulations, pouvant rendre nécessaire la pose de prothèses articulaires.
' Le statut de percée thérapeutique vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments contre des maladies graves pour lesquels il existe des preuves cliniques précoces selon lesquelles lesdits médicaments représentent une amélioration notable par rapport aux traitements déjà disponibles ' indique le groupe.
Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche a déclaré: Nous nous réjouissons que la FDA ait accordé le statut de percée thérapeutique à l'ACE910, reconnaissant ainsi le besoin non satisfait des patients hémophiles avec inhibiteurs ainsi que le caractère prometteur de ces données précoces '.
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Les personnes atteintes d'hémophilie A sévère présentent un risque d'hémorragie incontrôlée ou difficile à maîtriser, notamment dans les articulations, pouvant rendre nécessaire la pose de prothèses articulaires.
' Le statut de percée thérapeutique vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments contre des maladies graves pour lesquels il existe des preuves cliniques précoces selon lesquelles lesdits médicaments représentent une amélioration notable par rapport aux traitements déjà disponibles ' indique le groupe.
Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche a déclaré: Nous nous réjouissons que la FDA ait accordé le statut de percée thérapeutique à l'ACE910, reconnaissant ainsi le besoin non satisfait des patients hémophiles avec inhibiteurs ainsi que le caractère prometteur de ces données précoces '.
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