Roche obtient la certification CE-IVDR pour un nouveau test compagnon
Actualité publiée le 05/09/25 12:31
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(Zonebourse.com) - Roche a annoncé avoir obtenu la certification CE IVDR pour deux extensions d'indication de son test compagnon Ventana HER2 (4B5) destiné à identifier des patients atteints de cancers spécifiques du sein.
Le dispositif va ainsi devenir le premier et unique test compagnon approuvé pour détecter les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HR-positif présentant une expression HER2 'ultrafaible', susceptibles de bénéficier d'un traitement à base d'Enhertu, un anticorps conjugué dirigé contre HER2 développé et commercialisé par AstraZeneca et le japonais Daiichi Sankyo.
Par ailleurs, le test est également le premier et unique dispositif destiné à évaluer le statut HER2 des patients atteints de cancers des voies biliaires, ce qui va permettre d'identifier les patients éligibles à Ziihera de Jazz Pharmaceuticals.
En Europe, plus de 564.000 personnes devraient être diagnostiquées avec un cancer du sein cette année, dont environ 145.000 pourraient en décéder.
HER2 est une protéine réceptrice exprimée dans divers types de cancers et constitue un biomarqueur prédictif, aidant à déterminer la probabilité de réponse à une thérapie ciblée.
La certification CE-IVDR est un label européen qui garantit qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro, comme un test de laboratoire, répond aux règles de sécurité et de performance de l'Union européenne.
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