Roche: procédure d'examen prioritaire pour l'emicizumab.
Actualité publiée le 24/08/17 08:03
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d'examen prioritaire pour l'emicizumab, son médicament contre l'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
L'emicizumab serait utilisé en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de cette maladie.
Les inhibiteurs du facteur VIII limitent les options thérapeutiques et majorent le risque de saignements potentiellement mortels et de saignements répétés, particulièrement dans les articulations où ils provoquent des lésions à long terme.
'Les résultats de notre étude de phase III menée auprès d'adultes et d'adolescents, ainsi que de premiers résultats de phase III concernant des enfants, ont montré que l'emicizumab possède un potentiel significatif', souligne Sandra Horning, chief medical officer de Roche.
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L'emicizumab serait utilisé en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de cette maladie.
Les inhibiteurs du facteur VIII limitent les options thérapeutiques et majorent le risque de saignements potentiellement mortels et de saignements répétés, particulièrement dans les articulations où ils provoquent des lésions à long terme.
'Les résultats de notre étude de phase III menée auprès d'adultes et d'adolescents, ainsi que de premiers résultats de phase III concernant des enfants, ont montré que l'emicizumab possède un potentiel significatif', souligne Sandra Horning, chief medical officer de Roche.
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