Roche: recommandation positive du CHMP pour le Gazyvaro.
Actualité publiée le 23/05/14 14:24
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(CercleFinance.com) - Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne (UE) avait recommandé à la Commission européenne l'homologation de Gazyvaro en association avec le chlorambucil dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Cette homologation porte sur les cas de LLC non précédemment traitée, présentant des comorbidités qui rendent inenvisageable un certain type de chimiothérapie (fludarabine à pleine dose). Gazyvaro est commercialisé sous le nom de Gazyva aux Etats-Unis et dans le reste du monde.
Roche explique que dans l'étude pivot de phase III CLL11, le traitement par l'association Gazyvaro (obinutuzumab) plus chlorambucil s'est avéré réduire de manière significative (86%) le risque d'aggravation de la maladie ou de décès et prolonger la survie chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée, comparativement au traitement par le chlorambucil administré seul.
'Par comparaison avec le traitement par l'association MabThera plus chlorambucil, le traitement par l'association Gazyvaro plus chlorambucil a réduit de manière significative (61%) le risque d'aggravation de la maladie ou de décès', ajoute le groupe de santé helvétique.
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Cette homologation porte sur les cas de LLC non précédemment traitée, présentant des comorbidités qui rendent inenvisageable un certain type de chimiothérapie (fludarabine à pleine dose). Gazyvaro est commercialisé sous le nom de Gazyva aux Etats-Unis et dans le reste du monde.
Roche explique que dans l'étude pivot de phase III CLL11, le traitement par l'association Gazyvaro (obinutuzumab) plus chlorambucil s'est avéré réduire de manière significative (86%) le risque d'aggravation de la maladie ou de décès et prolonger la survie chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée, comparativement au traitement par le chlorambucil administré seul.
'Par comparaison avec le traitement par l'association MabThera plus chlorambucil, le traitement par l'association Gazyvaro plus chlorambucil a réduit de manière significative (61%) le risque d'aggravation de la maladie ou de décès', ajoute le groupe de santé helvétique.
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