Roche: refus de la FDA pour une nouvelle indication de Columvi
Actualité publiée le 18/07/25 18:11
| Cours | Graphes | News | Forum |
(Zonebourse.com) - Roche fait savoir que la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) rejetant sa demande d'approbation de Columvi en combinaison avec GemOx comme traitement de 2e ligne du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire.
L'agence estime que les données de l'étude STARGLO ne sont pas suffisantes pour soutenir cette indication.
Columvi conserve son autorisation accélérée aux États-Unis en monothérapie pour les patients en 3e ligne ou plus.
Roche poursuit les discussions avec la FDA pour faire du programme SKYGLO la nouvelle étude de confirmation post-commercialisation. Columvi est déjà approuvé dans plus de 35 pays dans cette indication en combinaison.
Copyright © 2025 Zonebourse.com - All rights reserved.