Roche: résultats positifs sur une étude pivot de phase II.
Actualité publiée le 12/08/15 15:11
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(CercleFinance.com) - L'étude pivot de phase II M13-9822 évaluant le médicament expérimental venetoclax lors d'une forme de leucémie lymphoïde chronique difficile à traiter a satisfait à son critère d'évaluation primaire, a annoncé Roche ce mercredi via un communiqué.
Des demandes d'homologation de venetoclax, un médicament expérimental développé en partenariat avec AbbVie, seront en conséquence soumises à la FDA (Food and Drug Administration) ainsi qu'à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ici la fin de l'année.
L'étude précitée a révélé que le venetoclax en monothérapie a entraîné une réduction cliniquement significative du nombre de cellules cancéreuses (taux de réponse global, ORR) chez un pourcentage prédéfini de patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée (récidivante ou réfractaire) présentant une délétion 17p. Aucun élément nouveau n'a été signalé en termes d'innocuité concernant le venetoclax.
Roche a tenu à rappeler que la FDA a accordé récemment au venetoclax le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de la LLC précédemment traitée présentant la délétion 17p. Ledit statut a pour but d'accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies sévères.
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Des demandes d'homologation de venetoclax, un médicament expérimental développé en partenariat avec AbbVie, seront en conséquence soumises à la FDA (Food and Drug Administration) ainsi qu'à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ici la fin de l'année.
L'étude précitée a révélé que le venetoclax en monothérapie a entraîné une réduction cliniquement significative du nombre de cellules cancéreuses (taux de réponse global, ORR) chez un pourcentage prédéfini de patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée (récidivante ou réfractaire) présentant une délétion 17p. Aucun élément nouveau n'a été signalé en termes d'innocuité concernant le venetoclax.
Roche a tenu à rappeler que la FDA a accordé récemment au venetoclax le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de la LLC précédemment traitée présentant la délétion 17p. Ledit statut a pour but d'accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies sévères.
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