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(CercleFinance.com) - C'est un revers pour Roche: le laboratoire a annoncé aujourd'hui avoir pris la décision de retirer l'approbation accélérée accordée par la FDA au Tecentriq (atezolizumab) dans le cadre du traitement de certains cancers du sein dits 'mTNBC', aux Etats-Unis.
La décision a été prise après consultation de la FDA américaine. Pour rappel, Roche avait obtenu en mars 2019 l'approbation accélérée du Tecentriq dans le cadre du mTNBC, en association avec une chimiothérapie.
La poursuite de l'approbation de cette indication dépendait des résultats d'une étude post-commercialisation - qui n'a finalement pas atteint son critère d'évaluation principal.
Au cours des prochaines semaines, Roche va se rapprocher de la FDA pour finaliser le processus de retrait. Les patients traités aux Etats-Unis par Tecentriq pour un 'mTNBC' devront désormais discuter de la suite des soins avec leur praticien.
'Nous restons déterminés à trouver des traitements pour les personnes vivant avec cette maladie agressive et continuerons d'étudier Tecentriq dans le mTNBC', a réagi Levi Garraway, directeur médical de Roche et responsable du développement mondial des produits.
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