Roche: revue prioritaire de la FDA pour polatuzumab vedotin
Actualité publiée le 19/02/19 08:15
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA américaine a accepté une demande de licence de produit biologique et a octroyé une revue prioritaire pour polatuzumab vedotin en combinaison avec bendamustine plus Rituxan, dans le lymphome agressif précédemment traité.
Cette acceptation s'appuie sur une étude qui a montré que cette combinaison améliore la survie d'ensemble médiane, en comparaison avec bendamustine plus Rituxan seuls. La FDA doit rendre sa décision sur l'approbation vers le 19 août prochain.
Pour rappel, la revue prioritaire est destinée aux médicaments que la FDA considère comme ayant le potentiel d'améliorer significativement la sécurité ou l'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une maladie sérieuse.
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Cette acceptation s'appuie sur une étude qui a montré que cette combinaison améliore la survie d'ensemble médiane, en comparaison avec bendamustine plus Rituxan seuls. La FDA doit rendre sa décision sur l'approbation vers le 19 août prochain.
Pour rappel, la revue prioritaire est destinée aux médicaments que la FDA considère comme ayant le potentiel d'améliorer significativement la sécurité ou l'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une maladie sérieuse.
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