Sandoz: deux traitements approuvés par la FDA des États-Unis

(CercleFinance.com) - Sandoz a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Wyost ® (denosumab-bbdz) et Jubbonti ® (denosumab-bbdz), pour le premier et unique biosimilaire du dénosumab pour traiter toutes les indications des médicaments de référence.

L'approbation de la FDA est basée sur des études cliniques robustes et accompagnée d'un étiquetage contenant des avertissements de sécurité.

L'ostéoporose est une maladie osseuse qui se développe lorsque la densité minérale osseuse et la masse osseuse diminuent ou lorsque la solidité et la structure des os changent. Les personnes vivant avec l'ostéoporose ne présentent généralement aucun symptôme et peuvent ne pas savoir qu'elles sont atteintes de la maladie jusqu'à ce qu'elles subissent une fracture.

Keren Haruvi, président de Sandoz Amérique du Nord, a déclaré : ' Sandoz a obtenu la première approbation de la FDA pour des biosimilaires au dénosumab, un médicament qui peut traiter la perte osseuse primaire et secondaire, comme l'ostéoporose, ainsi que les événements squelettiques liés au cancer. '

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