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(Zonebourse.com) - Sanofi annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation de médicament orphelin au rilzabrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) covalent et réversible, pour la maladie liée aux IgG4 (IgG4-RD).
Cette décision s'appuie sur une étude de phase 2, ayant montré que le traitement par rilzabrutinib pendant 52 semaines permettait de réduire les poussées et d'autres marqueurs de la maladie, ainsi que le recours aux glucocorticoïdes.
L'EMA accorde une désignation de médicament orphelin aux thérapies expérimentales visant à traiter des maladies ou affections médicales rares, mettant en jeu le pronostic vital ou invalidantes, qui n'affectent pas plus de cinq personnes sur 10.000 dans l'UE.
Le rilzabrutinib est actuellement en cours d'examen réglementaire aux États-Unis, dans l'UE et en Chine pour son utilisation potentielle dans la thrombocytopénie immunitaire, la décision américaine à ce sujet étant attendue le 29 août.
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