Sanofi: examen prioritaire de la FDA dans le myélome
Actualité publiée le 27/05/24 08:00
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à sa demande de licence supplémentaire de produit biologique au Sarclisa, pour traiter des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une transplantation.
Cette décision est motivée par les résultats de l'étude de phase III IMROZ, qui a évalué l'utilisation expérimentale du Sarclisa combinée à la chimiothérapie VRd de référence, et a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression.
La FDA devrait rendre sa décision finale le 27 septembre prochain et en cas d'approbation, il s'agirait de la troisième indication du Sarclisa pour le traitement du myélome multiple. Une soumission réglementaire est également à l'étude dans l'Union européenne.
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