Sanofi: examen prioritaire pour Dupixent chez l'enfant
Actualité publiée le 26/09/23 08:17
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits biologique (sBLA) relative à Dupixent pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles de l'enfant âgé d'un à 11 ans.
La FDA devrait rendre sa décision le 31 janvier 2024. Cette demande de licence repose sur les données de l'essai de phase III EoE KIDS qui a évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez des enfants dans cette tranche d'âges atteints par cette maladie.
S'il est approuvé, Dupixent sera le premier et le seul médicament indiqué aux États-Unis pour les enfants d'un à 11 ans touchés par cette maladie portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des difficultés d'alimentation.
'Sur les quelques 21.000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités aux États-Unis pour une oesophagite à éosinophiles, près de 9.000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qui leur sont administrés', pointe Sanofi.
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