Sanofi: la FDA a accordé la procédure accélérée pour un traitement
Actualité publiée le 23/09/25 07:43
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(Zonebourse.com) - L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la procédure accélérée à SAR446268, la thérapie génique AAV unique de Sanofi pour le traitement de la dystrophie myotonique type 1 non congénitale (DM1) juvénile et adulte.
Ce processus d'admission vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter les affections graves et répondre à un besoin médical non satisfait.
La FDA a créé ce processus pour aider à mettre plus rapidement à la disposition des patients de nouveaux médicaments importants, et il couvre un large éventail de maladies graves.
'Cette approche a le potentiel de traiter les principaux symptômes de la maladie, notamment la faiblesse musculaire progressive, la difficulté à détendre les muscles (myotonie) et les effets sur plusieurs systèmes corporels, y compris le coeur, les poumons et les fonctions endocriniennes' précise le groupe.
SAR446268 est la seule thérapie expérimentale en cours de développement clinique pour cette maladie, et il n'y a actuellement aucun traitement approuvé pour la DM1.
SAR446268 fait actuellement l'objet d'une première étude menée chez l'homme, en phase 1-2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité.
Sanofi a déjà obtenu des admissions orphelines pour le SAR446268 aux États-Unis (juillet 2024) et dans l'UE (octobre 2024).
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