Sensorion: désignation de médicament orphelin par la FDA
Actualité publiée le 30/11/22 14:08
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(CercleFinance.com) - Sensorion a indiqué mercredi que sa thérapie génique pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l'otoferline avait obtenu des autorités sanitaires américaines le désignation de médicament orphelin.
Le programme 'OTOF-GT' développé par la société vise à restaurer l'audition de patients atteints de déficience en otoferline, une caractéristique qui pourrait être responsable de près de 8% de tous les cas de déficience auditive congénitale.
Environ 20.000 personnes sont concernées aux Etats-Unis et en Europe.
Cette désignation de médicament orphelin par la Food & Drug Administration (FDA) devrait permettre à la société de biotechnologie de bénéficier d'un processus réglementaire accéléré.
Sensorion se dit ainsi en bonne voie pour déposer une demande d'autorisation d'essai clinique pour OTOF-GT au cours de la première moitié de 2023.
Au mois de septembre, la société avait déjà reçu l'avis favorable de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour une demande de désignation de médicament orphelin.
Suite à cette annonce, l'action de la 'biotech' progressait de 4,6% mercredi à la Bourse de Paris.
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