Theraclion: la FDA autorise une étude pivot avec Sonovein
Actualité publiée le 18/04/23 10:45
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(CercleFinance.com) - Theraclion a annoncé que la Food & Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande d'exemption pour dispositif expérimental (IDE), ce qui permet de débuter l'étude pivot multicentrique VEINRESET pour le traitement de l'insuffisance primaire des veines grandes saphènes avec SONOVEIN®.
L'étude pivot sera menée dans quatre centres reconnus pour leur excellence scientifique aux États-Unis et en Europe. Le traitement des patients devrait commencer dans le courant de l'année.
' L'approbation de cet essai clinique est une étape clé dans la stratégie commerciale de Theraclion, car le marché nord-américain représente plus de 45 % du marché mondial et est prescripteur pour le reste du monde. Les prix sont plus élevés aux Etats-Unis qu'en Europe, ce qui permet une stratégie d'accès au marché plus homogène et, par conséquent, une pénétration plus rapide ' indique le groupe.
Le nombre de procédures annuelles de traitement des varices dans le monde devrait atteindre 4,3 millions en 2033, ce qui représente un marché potentiel de 2,1 milliards de dollars pour Theraclion rajoute la direction.
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