Theranexus: l'EMA positive sur le design de la phase 3
Actualité publiée le 07/06/23 12:32
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(CercleFinance.com) - Theranexus grimpe de plus de 22% mercredi à la Bourse de Paris après avoir obtenu l'avis positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le design de son étude de phase 3 dans la maladie de Batten.
La société biopharmaceutique et son partenaire dans le cadre de l'essai, la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), soulignent que la réponse de l'EMA s'inscrit en ligne avec avec les termes de l'accord déjà obtenu auprès de la FDA américaine en mai.
En l'espèce, les mêmes critères d'efficacité ont été retenus par l'EMA, à savoir l'acuité visuelle comme critère principal de la phase 3 et l'évaluation des fonctions cognitives et motrices en critères secondaires.
La forme juvénile de la maladie de Batten, un trouble rare et génétique du système nerveux pour laquelle il n'existe aucun traitement, se manifeste par une perte progressive de la vision, qui apparaît entre les âges de quatre et six ans.
S'ensuivent des troubles comportementaux et des difficultés d'apprentissage puis des convulsions. A terme, les patients se déplacent en fauteuil roulant, voire restent alités, avant de mourir prématurément.
Le recrutement des patients devrait démarrer d'ici la fin de l'année 2023 dans plusieurs centres aux Etats-Unis et en Europe, avec l'objectif de réaliser de premières ventes dès 2027.
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