Theranexus: statut IND de la FDA pour le THN102
Actualité publiée le 23/04/18 08:42
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(CercleFinance.com) - Theranexus annonce avoir obtenu de la FDA américaine statut de 'Investigational New Drug' (IND) pour le THN102, déclenchant officiellement l'ouverture du dossier réglementaire du THN102 sur le territoire américain jusqu'à son enregistrement.
L'IND a été obtenu dans le cadre du développement clinique de ce candidat médicament dans le traitement de la Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson. Ainsi, cet IND autorise l'essai clinique de phase 2.
Cet essai clinique sera conduit chez 60 patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de SDE en Europe et aux Etats-Unis dans plus de 20 centres dont trois aux Etats-Unis. Les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre de 2019.
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L'IND a été obtenu dans le cadre du développement clinique de ce candidat médicament dans le traitement de la Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson. Ainsi, cet IND autorise l'essai clinique de phase 2.
Cet essai clinique sera conduit chez 60 patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de SDE en Europe et aux Etats-Unis dans plus de 20 centres dont trois aux Etats-Unis. Les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre de 2019.
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