Un avis positif dans l'UE pour l'Enflonsia de Merck
Actualité publiée le 19/09/25 14:15
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(Zonebourse.com) - Merck annonce que le CHMP de l'EMA a recommandé l'approbation d'Enflonsia (clesrovimab) dans l'UE pour la prévention des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons au cours de leur première saison de VRS.
Cet avis du CHMP est étayée par les résultats de l'essai pivot de phase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) et de l'essai de phase 3 SMART (MK-1654-007). Les données de ces deux essais cliniques ont récemment été publiées dans le New England Journal of Medicine.
La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, une décision finale étant attendue avant la fin de l'année.
'S'il est approuvé, Enflonsia sera la première et la seule option préventive contre le VRS en Europe pour l'administration aux nourrissons en utilisant la même dose, quel que soit leur poids', souligne le laboratoire pharmaceutique américain.
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