Genfit: 'l'accord FDA attendu début septembre au plus tard'.

(CercleFinance.com) - Genfit a annoncé qu'elle déposera avant fin juin une demande officielle d'autorisation pour une étude de phase IIb de GFT505 dans la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) aux Etats-Unis. Son président du directoire Jean-François Mouney répond aux questions de CercleFinance sur les perspectives de ce médicament-candidat contre les affections hépatiques.


CercleFinance: Quand espérez-vous un début de cette étude de phase IIb ? Quelles en seraient les modalités et les objectifs ?

Jean-François Mouney: Nous avions déjà obtenu de l'agence européenne des retours très positifs pour poursuivre le développement de GFT505 dans la NASH. Il était essentiel pour nous d'aller également aux Etats-Unis, premier marché pharmaceutique mondial où la prévalence de la NASH est la plus forte. Selon les études les plus récentes, la NASH concerne en effet environ 5% de la population américaine. Nous avons donc soumis le dossier GFT505 à la FDA. Cette évaluation a abouti à un Pre-Ind meeting très favorable. C'est une excellente nouvelle pour nous car à l'occasion de ces réunions, qui précèdent idéalement le lancement d'étude clinique de candidats-médicaments sur le territoire américain, sont notamment examinés leurs qualités en terme de ratio efficacité/sécurité et leurs potentiels thérapeutiques. Compte tenu du fort consensus qui s'est dégagé lors de cette réunion, nous attendons l'accord officiel de la FDA au début du mois de septembre au plus tard et recruterons les premiers patients américains dès le mois d'octobre.

Cet essai ne se déroulera pas uniquement aux Etats-Unis. Au moins 20 centres d'investigation seront ouverts sur le sol américain, sur un total de 75. En tout, nous comptons recruter près de 300 patients qui seront traités pendant un an, soit avec GFT505, soit avec un placebo.


CF: En cas de succès de ces essais, quelles seraient les étapes suivantes sur ce projet ?

JFM: Nous attendons de cet essai la première démonstration formelle qu'un composé peut être efficace et sûr dans le traitement de la NASH, ce qu'aucun candidat-médicament n'a montré à ce jour. Le GFT505 se positionnera ainsi comme premier traitement de la NASH. Un essai concluant ouvrira la voie à la dernière phase d'essais cliniques avant l'enregistrement.


CF: Que représente selon vous le marché potentiel de ce traitement, en cas d'autorisation par la FDA américaine ? Qu'en attendez-vous en termes financiers pour Genfit ?

JFM: Le marché mondial de la NASH a été évalué à plus de 600 millions de dollars en 2010, et ce malgré des solutions thérapeutiques 'par défaut', faute de médicament efficaces et adaptés. Il devrait, selon les mêmes études, dépasser les deux milliards de dollars en 2018 avec l'augmentation très forte attendue de la prévalence de la maladie. L'accord de cession des droits d'exploitation du composé à un partenaire pharmaceutique, aboutissement de nos efforts et investissements, aura des retombées financières considérables pour Genfit, que ce soit en terme de paiement initial à la signature, de paiements d'étapes, notamment à la mise sur le marché, et enfin de royalties sur les ventes du médicament. Genfit pourrait ainsi être à l'initiative d'un médicament comptant parmi les plus belles réussites dans le domaine cardiométaboliques.

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