J&J: sollicite l'EMA pour une mise sur le marché

(CercleFinance.com) - Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui avoir sollicité une autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant à obtenir l'approbation d'un traitement combiné à un seul comprimé de macitentan 10 mg et de tadalafil 40 mg (M/T STCT) pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez certains patients adultes.

La demande est basée sur les données de l'étude de phase 3 A DUE, qui a démontré que le M/T STCT améliorait de manière significative l'hémodynamique pulmonaire, par rapport aux monothérapies au macitentan et au tadalafil chez les patients atteints d'HTAP.

L'HTAP est une maladie rare, évolutive et potentiellement mortelle caractérisée par la constriction de petites artères pulmonaires et une pression artérielle élevée (hypertension) dans la circulation pulmonaire qui conduit finalement à une insuffisance cardiaque droite.

La demande auprès de l'EMA fait suite à une demande de nouveau médicament soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2023 demandant l'approbation d'un traitement combiné à un seul comprimé de macitentan et de tadalafil pour le traitement des patients atteints d'HTAP.

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