MedinCell fait le point sur son portefeuille de produits après l’acceptation par la FDA du dossier de demande d’approbation du produit mdc-IRM

Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL) et Teva ont annoncé hier l’acceptation par la FDA du dossier de demande d’approbation de mdc-IRM pour les patients atteints de schizophrénie.

Ce premier traitement injectable à action prolongée basé sur la technologie de MedinCell pourrait être commercialisé dès 2022 par Teva aux États-Unis.

Prochains événements du portfolio prévus :

• mdc-TJK et mdc-ANG : Teva devrait annoncer les prochaines étapes d’ici la fin de l’année.
• mdc-CWM : notre partenaire AIC vise l’obtention du feu vert de la FDA pour le lancement des études d’efficacité de phase 3 avant la fin de l’année 2021. Le démarrage de l’étude d’innocuité est décalé.
• mdc-TTG : MedinCell attend le feu vert des autorités sanitaires de plusieurs pays européens, dont la France, pour démarrer une étude clinique de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à confirmer l’efficacité prophylactique de l’ivermectine en prise régulière, quotidienne, sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par un injectable longue action.

Portefeuille de produits basés sur la technologie BEPO^® en développement réglementaire

mdc-IRM : dossier de demande d’approbation en cours d’étude par la FDA

L’acceptation aux États-Unis par la FDA du dossier de demande d’approbation pour le produit mdc-IRM se base sur les données de deux études pivots de phase 3 qui ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du produit mdc-IRM comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie. Les résultats seront partagés par Teva lors de futures conférences scientifiques et dans des publications à comité de lecture.

Conditionné à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par la FDA, le lancement commercial du produit pourrait avoir lieu en 2022 aux États-Unis. Après avoir piloté le développement clinique et le processus réglementaire, Teva prendra en charge la distribution du produit sur le marché américain. MedinCell est éligible au versement de milestones liés au passage de futures étapes de développement, puis au paiement de royalties sur les ventes nettes et de milestones commerciaux.

« En 2020, le marché des antipsychotiques injectables à action prolongée s’élevait à 3,7 milliards de dollars aux États-Unis avec un taux de croissance moyen annuel de 14% sur les trois dernières années », déclare Christophe Douat, Président du directoire de MedinCell. « Déjà très implanté sur le territoire américain et dans le domaine du système nerveux central, Teva sera un partenaire parfait pour entrer sur ce marché dès que mdc-IRM obtiendra son autorisation de commercialisation. »

mdc-IRM est le premier des trois produits antipsychotiques développés en collaboration avec Teva.

Produits au stade clinique

Prochains candidats potentiels au développement clinique

Autres projets

Plusieurs autres projets internes ou en partenariat sont en cours d’évaluation ou de formulation. En cas de succès, ils enrichiront le portefeuille de la société.

A propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO^® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO^® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

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